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      2. 【歐盟】歐盟法規(guī)REACH解讀
        2021-07-26
                REACH是歐盟的一項法規(guī),旨在保護人類和環(huán)境免受化學品可能帶來的風險,同時提高歐盟化學品行業(yè)的競爭力。代表化學品的注冊,評估,授權(quán)和限制。它于2007年6月1日生效。

                REACH僅適用于在歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)的其他成員國,即挪威、冰島和列支敦士登。

                原則上,REACH適用所有化學物質(zhì)。不只是在工業(yè)過程中使用的,還包括在我們?nèi)粘I钪校热缜鍧嵁a(chǎn)品,油漆以及服裝,家具電器等物品中的化學品。該法規(guī)對歐盟大多數(shù)公司都有影響。

                為了遵守該法規(guī),公司必須確定和管理其在歐盟生產(chǎn)和銷售的物質(zhì)的相關風險。他們必須向ECHA演示物質(zhì)如何安全使用,并且必須向用戶傳達風險控制措施。如果風險無法控制,當局可以通過不同方式限制物質(zhì)的使用。從長遠來看,最危險的物質(zhì)應該用危險較小的物質(zhì)代替。

                REACH要求的責任,例如注冊或標簽,由歐盟進口商,或者非歐盟制造商指定的歐盟唯一代表承擔。

                然而歐盟的進口商需要求助于他們的非歐盟供應商,并要求他們提供履行責任所需要的信息。作為非歐盟制造商,您應該通過任命唯一代表,根據(jù)REACH法規(guī)履行進口商義務,進一步支持您的客戶,即在歐盟成立的進口商。



         



                REACH建立了收集和評估物質(zhì)性質(zhì)和危害信息的程序。

                公司需要與注冊相同物質(zhì)的公司 (可能是第三方檢測機構(gòu)或者“唯一代表”)合作,注冊他們的物質(zhì)。

                ECHA 接收并評估個體(應該指需要注冊的公司)注冊的遵守情況,歐盟成員國評估選定的物質(zhì),是否可以管理物質(zhì)的風險。如果風險不可控,當局可以禁止有害物質(zhì)。他們也可以決定限制使用或使其受到事先的授權(quán)。



               生產(chǎn)商:如果你制造化學品,無論是自己使用還是供應給其他人(即使是出口),那么您在REACH法規(guī)下會承擔一些重要責任。

               進口商:如果您從歐盟/歐洲經(jīng)濟區(qū)以外任何物品,可以是單純的化學品、半成品或成品,如衣服、家具或塑料制品。

               下游用戶:大多數(shù)公司使用化學品,有時甚至沒有意識到這一點,因此如果你在工業(yè)生產(chǎn)中使用任何化學品,你就可能在REACH下承擔一些責任。

               歐盟以外成立的公司:如果你是在歐盟境外成立的公司,即使你將產(chǎn)品出口到歐盟的關稅區(qū)域,你也不受歐盟REACH義務的約束。滿足REACH要求的責任,如預注冊或注冊,是與在歐盟成立的進口商或歐盟中設立的非歐盟制造商的唯一代表有關。



                眾所周知,化妝品是一個復配品,滿足REACH法規(guī)下混合物定義,即兩種或者兩種以上物質(zhì)組成的混合物或溶液。又根據(jù)法規(guī)第6條,除非法規(guī)另有規(guī)定,無論物質(zhì)本身還是在一種或者多種混合物中每年噸位超過1噸的物質(zhì)的制造商或進口商應向ECHA提交注冊。因此,上述問題已經(jīng)非常清楚,即化妝品應該以組分進行注冊。以下以常見的洗手液作為案例進行闡述:


                通常,一個化妝品涉及到的組分會有數(shù)十種,如果每一種組分都進行注冊,勢必會導致高額的合規(guī)成本。那化妝品企業(yè)該如何能夠做到即合規(guī)又能降低應對成本?對于企業(yè)而言,每年出口歐盟噸位超過1噸的組分可依據(jù)來源進行分級:1. 組分自己生產(chǎn);2 組分外購。REACH法規(guī)存在供應鏈概念,供應鏈上只要有一家企業(yè)完成注冊,其他所有下游用戶無需對該物質(zhì)重復進行注冊,也就是說外購部分,可以向已經(jīng)完成注冊的廠家購買,只要供應商完成了REACH注冊,且注冊噸位能夠涵蓋企業(yè)使用的噸位,企業(yè)就無重復注冊,可以節(jié)省大量的注冊費用。目前ECHA已經(jīng)公布了所有注冊人信息,全球已經(jīng)完成REACH注冊的企業(yè)清單鏈接如下:https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/registered-substances,企業(yè)只需要輸入物質(zhì)的cas號,EC號或名稱即可快速檢索到該物質(zhì)的全球注冊人。

                至于企業(yè)自己生產(chǎn)的組分,核心配方,建議企業(yè)進行REACH注冊;非核心配方,建議考慮更換成外購方式或者在配方中盡量降低含量,爭取每年出口歐盟量不超過1噸,也可以無需進行注冊。

                綜上所述,由于化妝品的產(chǎn)品種類很多,組分眾多,企業(yè)需要建立內(nèi)部的產(chǎn)品加組分表,對組分進行分析,哪些組分預計出口歐盟會超過1噸/年,在此基礎上,分析哪些組分是非進行注冊不可,哪些組分可以向已經(jīng)完成REACH注冊的廠家進行采購,哪些邊界組分可以通過更改配方,從而降低到1噸/年以下,哪些產(chǎn)品是屬于新物質(zhì),必須立刻進行注冊。通過這樣的方式,企業(yè)可以保持在合規(guī)應對和注冊成本間保持平衡。2018年5月31日是最后一個注冊截止期限,企業(yè)需盡快做決策,才能保證之后產(chǎn)品合規(guī)出口歐盟。



             1. 受歐盟海關監(jiān)管的物質(zhì)


                REACH 不適用于混合物或物品中收到海關監(jiān)管的物質(zhì),前提是這些物質(zhì)在臨時儲存和免費倉庫準備轉(zhuǎn)運時不經(jīng)過任何處理和加工。

             2. 藥物中使用的物質(zhì)


                符合REACH法規(guī)第2(5)(a)條款的物質(zhì),在歐盟相關立法(第726/2004號指令,第2001/82 / EC號指令和第2001/83號指令)范圍內(nèi)用于人用或獸用藥品的物質(zhì)/ EC)免于REACH法規(guī)的登記。無論某種物質(zhì)是在歐盟制造,在歐盟使用還是向第三國出口,都適用相同的豁免條款。從第三國進口該物質(zhì)的物質(zhì)也包含在相同的豁免范圍內(nèi),不需要根據(jù)REACH法規(guī)進行注冊。
        重要的是,這些物質(zhì)僅在藥品中使用時才被豁免。許多用于不同目的的相同物質(zhì)不得豁免。用于生產(chǎn)藥物的中間體不被豁免注冊。

             3. 食品和飼料中使用的物質(zhì),包括食品中的食品添加劑


                根據(jù)REACH法規(guī)第2(5)(b)條的規(guī)定,根據(jù)歐盟法規(guī)(EC)178/2002,食品或飼料中使用的物質(zhì),包括食品添加劑在食品安全委員會指令89 / 107 / EEC免除注冊,評估和授權(quán)以及下游用戶義務。


                這些豁免的原因是,關于食品安全的歐盟法規(guī)(EC)第178/2002號已經(jīng)要求除非它們是安全的,否則人類食品和動物飼料不能投放市場。 REACH不影響歐盟法規(guī)在食品上的應用。

             4. 附件4所列物質(zhì)


                REACH法規(guī)附件IV列出了一些豁免注冊要求的物質(zhì),下游用戶的義務以及物質(zhì)和檔案評估的規(guī)定。因為以既有常識判斷,這些物質(zhì)造成的風險很低。

             5. 附件5中列出的物質(zhì)


                REACH法規(guī)附件5列出了免除注冊要求的物質(zhì)類型。 這些物質(zhì)的注冊被認為是不適當或不必要的。 附件包括礦物,礦石或精礦,水泥熟料,天然氣,液化石油氣,天然氣冷凝物,工藝氣體及其組分,原油,焦炭,煤炭(如果未經(jīng)化學改性)。

             6. 重新進口到歐盟的物質(zhì)


                物質(zhì)單獨或混合物,根據(jù)REACH法規(guī)標題II注冊,由供應鏈中的參與者從歐盟出口,并由同一供應鏈中的同一個或另一個參與者再次進口到歐盟, 免于注冊。該豁免的主要目的是避免在同一供應鏈內(nèi)重復注冊同一物質(zhì)。

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